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現金、クレジットカード

使用する医薬品の名称

メチルロザニリン塩化物
（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）
（商品名：ピオクタニン）
当院では、国内で医薬品として流通していないため、試薬であるピオクタニンブルーを調製したものを使用いたします。

使用の目的と概要

ピオクタニンは、その低刺激性かつ高い着色性を特徴とする色素であり、主に以下の目的で使用されます。

• 手術部位の明確なマーキング
• 病変部位の正確な染色
• その他、市販の皮膚ペン等では効果的にマーキングが困難な部位への適用

多くの場合において、ピオクタニンに代替し得る同等の効果を持つ製品は存在しません。 当院では、その医療上の必要性を鑑み、必要最小限の使用にとどめています。

対象患者様および実施期間

対象患者様: 当院で手術、治療、検査を受けられる全ての患者様
実施期間: 永続的に使用を継続いたします。

予想される不利益とその対策

ピオクタニンに関しましては、海外における動物実験において、経口摂取された場合に発がん性が示唆されたとの報告がございます（厚生労働省発出 薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号通知：2021年12月28日）。

この報告を受け、厚生労働省は以下の見解を示しております。
「代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。」

一方で、ピオクタニンは医療現場において一時的かつ局所的な使用に限定されており、これまで長年にわたり臨床現場で用いられてきましたが、これまでにヒトにおける発がんの報告はありません。
この現状を踏まえ、当院におきましては、ピオクタニンの使用による治療上の利益が、潜在的な不利益を上回ると判断する場合にのみ、必要最小限の量を慎重に使用いたします。

患者さんの安全を最優先に考慮し、厳格な判断基準のもとで運用してまいります。

同意の取得方法について

当院では、本件における患者さんへの同意につきまして、厚生労働省の通達を踏まえ、当ウェブサイトにて情報公開を行うことにより、ピオクタニンの使用に関する同意を代替させていただきます。

本件についてご同意いただけない場合や、ご不明な点、お問い合わせ等がございましたら、ご遠慮なく院長または当院スタッフへお申し出ください。

患者さんに安心して医療を受けていただけますよう、誠実にご対応させていただきます。